Janssen reactiva l'entrega de vacunes a la UE després de l'aval de l'EMA

Brussel·lesTot a punt perquè Europa comenci a vacunar amb Janssen. La farmacèutica nord-americana Johnson&Johnson (Janssen és la seva filial europea) ha anunciat que reactiva les entregues de dosis a la UE poques hores després que l'Agència Europea dels Medicaments (EMA) avalés de nou la seva vacuna. El regulador comunitari ha conclòs que el fàrmac és segur malgrat que calgui incloure entre els seus efectes secundaris possibles casos de trombosi "molt rars". És exactament el mateix veredicte que va emetre amb AstraZeneca. L'EMA ho té clar: hi ha moltes més opcions de ser hospitalitzat o de morir a causa del coronavirus que pels "molt infreqüents" trombes que puguin causar les vacunes d'AstraZeneca o de Janssen. Ara la pilota passa al camp dels governs europeus que hauran de decidir si reprenen, com i quan, la vacunació amb aquest fàrmac.

Espanya no ha trigat a reaccionar. La ministra de Sanitat, Carolina Darias, ha assegurat en compareixença a la comissió del Senat que tan bon punt en surti activarà la recepció i repartiment de vacunes de Janssen a les comunitats autònomes. "Aquesta ministra no perdrà ni un segon. Quan acabi d'aquí aniré a rebre-les i estarem en disposició de començar-les a distribuir. Aquesta ministra està 24/7. Vacunar, vacunar i vacunar", ha estat el missatge que ha llençat als senadors quan ha conegut que la companyia ha aixecat la recomanació de no administrar-la.

L'EMA va començar a estudiar la possible vinculació primer entre quatre casos de trombosi greu detectats als EUA a principis d'abril, després que es produïssin casos similars arran de la vacunació amb AstraZeneca a Europa. Però mentre els experts del regulador europeu estudiaven les dades, Johnson & Johnson va comunicar que paralitzava unilateralment la distribució de les seves dosis al Vell Continent després que el regulador nord-americà recomanés aturar-ne l'ús als EUA per finalment sis casos de trombosi entre 7 milions de persones vacunades.

Els casos de trombes analitzats en què l'EMA identifica una "possible" vinculació amb la vacuna de Janssen s'han produït tots en persones de menys de 60 anys que havien rebut la vacuna feia menys de tres setmanes, la majoria dones. Tot i això, l'EMA insisteix que de moment l'evidència disponible no demostra que hi hagi "factors de risc específics" com ara el gènere o l'edat. "Els casos revisats són molt similars als produïts amb la vacuna d'AstraZeneca", diu el regulador.

Brussel·les urgeix els governs a usar la vacuna

La decisió de la companyia d'aturar la distribució a Europa va arribar l'endemà que es comencessin a enviar les dosis a diferents països europeus. Per exemple, Espanya en va rebre 146.000, que tenia guardades a l'espera que s'hi pronunciés l'EMA. Però una vegada emès el veredicte del regulador, tot està a punt per recomençar. Aquest mateix dimarts la farmacèutica ha anunciat en un comunicat que reactiva les entregues i que actualitzarà el prospecte de la vacuna per incloure informació sobre els "raríssims" efectes adversos relacionats amb les trombosis.

També ràpidament, la comissària de Salut, Stella Kyriakides, ha demanat als governs de la UE que comencin a utilitzar la vacuna. "Urgeixo els governs de la UE que segueixin l'opinió dels nostres experts, les vacune salven vides", ha piulat. Ara bé, cada govern pot fer el que consideri a l'hora d'establir criteris d'aplicació de la vacuna. Amb AstraZeneca ja s'ha produït un desgavell de criteris d'edat arreu de la UE, amb països com Dinamarca que n'han prohibit l'ús o d'altres com Espanya que l'administren només a persones d'entre 60 i 69 anys.

El que tenen en comú les vacunes de Janssen, AstraZeneca i també l'Sputnik és l'ús d'un adenovirus que, segons explicava l'infectòleg Oriol Mitjà en una entrevista a l'ARA, "ja s’havia descrit que en alguns casos podia tornar boges les plaquetes i causar trombes". Segons aquest expert, aquest efecte "raríssim" es pot tractar si s'instaura un protocol i els tractaments adequats. En el cas d'AstraZeneca, l'EMA ja va reiterar que la vacuna era "segura i eficaç" perquè els beneficis superen de llarg els riscos malgrat que en casos "molt rars" pugui causar trombosis.

La importància de l'única vacuna monodosi

L'aturada en sec de la distribució de les dosis de Janssen va suposar un important entrebanc en l'estratègia de vacunació europea, trastocada pels reiterats incompliments d'AstraZeneca. La de Janssen és l'única vacuna monodosi autoritzada actualment a Europa i s'havia de començar a distribuir fa una setmana. El compromís d'entrega són 400 milions de dosis de Johnson&Johnson, 55 de les quals havien d'arribar aquest segon trimestre de l'any.

Però, vistos els entrebancs tant amb AstraZeneca com amb Janssen, la Comissió Europea ha mogut la majoria de fitxes cap al cistell de Pfizer/BioNTech. "És un soci fiable", va dir la presidenta de l'executiu comunitari la setmana passada quan anunciava negociacions per a un nou contracte amb la farmacèutica nord-americana de cara al 2022. A més, aquest dilluns la comissària de Salut, Stella Kyriakides, anunciava la compra de 100 milions de dosis més de Pfizer aquest any, cosa que elevarà a 600 milions la xifra de vacunes que l'empresa haurà de repartir a la UE el 2021.