Moderna envia al regulador suís dades provisionals de l'assaig de la vacuna

LondresEl regulador suís ha començat una "revisió continuada" –expressió habitual de la Food and Drug Administration, l'equivalent a l'agència nord-americana del medicament (FDA)– del candidat a la vacuna contra el covid-19 que desenvolupa la companyia nord-americana Moderna. En cas que superi els estàndards de seguretat i eficàcia a partir de les dades de l’assaig clínic de fase III, podria obtenir una aprovació d’emergència. Swissmedic està considerat un dels reguladors més exigents del món, juntament amb l'europeu, el japonès i l'esmentada FDA. L’agència també està fent el mateix tipus de revisió de les primeres dades provisionals dels prototips d'Oxford i AstraZeneca i Pfizer i BioNTech.

Les anomenades revisions continuades permeten a les empreses farmacèutiques presentar sol·licituds de medicaments abans de finalitzar tot l’estudi i també abans de disposar de tota la documentació complementària que l'hauria d'acompanyar. "Swissmedic pot obtenir una imatge inicial del perfil benefici-risc dels candidats a vacuna abans que finalitzin els estudis d'autorització", assegura l'agència en un comunicat. "Això accelera el procés de revisió i alhora preserva el mateix nivell de verificació acurada de tots els requisits relacionats amb la seguretat, l'eficàcia i la qualitat".

Una font consultada per l'ARA, que fins fa un mes i mig treballava a Swissmedic, ha volgut ser molt cauta malgrat les esperançadores notícies d'aquesta setmana davant la possibilitat de comptar amb la vacuna molt ràpidament. "El risc ha de ser molt petit", ha dit. "El que observo és molta competència i especulació per fer pujar el preu de les accions".

Un comentari que implica una dura crítica al fet que el conseller delegat de Pfizer, Albert Bourla, es vengués un paquet d'accions de la companyia poques hores després d'anunciar que la vacuna que desenvolupa amb la biotecnològica alemanya de BioNTech té, d'acord amb les primeres dades provisionals i no revisades, una eficàcia del 90%. Bourla va aconseguir uns beneficis de 4,9 milions d'euros per l'operació, que en principi estava prevista ja abans de l'estiu.

Moderna ha informat aquesta setmana que disposa de prou dades per fer una primera anàlisi provisional del seu assaig de la vacuna i ha mostrat símptomes esperançadors que els primers resultats es publiquin ben aviat. Així s'ha expressat també, aquest dijous, en una intervenció en el programa Good morning America, el doctor Anthony Fauci, l’epidemiòleg més reconegut dels Estats Units.