Aprovat el primer fàrmac contra el fetge gras, la malaltia silenciosa en auge
Investigadors catalans impulsen l'estudi del medicament aprovat als Estats Units, que ara està pendent d'autorització europea
BarcelonaL'epidèmia de fetge gras avança silenciosament a Europa. Cada cop hi ha més persones que pateixen aquesta malaltia que, a través de l'acumulació de greix al fetge, pot arribar a causar una disfunció de l'òrgan i generar fibrosi hepàtica, que es relaciona amb malalties cardiovasculars com l'infart i l'ictus, càncers i cirrosi. Els experts calculen que el fetge gras –que és difícil de detectar perquè és asimptomàtic fins que no arriba a fases avançades– afecta ja un de cada tres adults i avisen que molts d'ells acaben necessitant un trasplantament d'òrgan en el millor dels casos. Això és així perquè fins ara no hi havia cap tractament, però un estudi internacional amb participació catalana ha registrat un nou fàrmac amb tan bons resultats que l'agència reguladora de medicaments nord-americana, la FDA, ja l'ha aprovat. Batejat com a resmetirom, s'ha convertit en el primer medicament per combatre el fetge gras al món.
La revista The New England Journal of Medicine ha publicat aquest dimarts les conclusions d'aquest treball en què han participat investigadors de l'Hospital Vall d'Hebron de Barcelona. "Farem un salt endavant importantíssim. En aquest camp no s'havia donat mai una aprovació prèvia", valora l'investigador principal del grup de malalties hepàtiques del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) Juan M. Pericàs. El metge preveu que l'Agència Europea de Medicaments (EMA, en anglès) segueixi les passes de la FDA i també autoritzi el resmetirom en els pròxims mesos.
Segons els resultats preliminars de l'estudi, aquest nou fàrmac redueix la presència de greix, la inflamació, el dany cel·lular i la fibrosi al fetge. En concret, disminueix entre un 24% i un 26% la fibrosi, que és el deteriorament del teixit sa del fetge. Quan es produeix aquest excés de teixit fibrós, la malaltia pot progressar fins a una cirrosi i, en última instància, la fallada d'un òrgan que és vital per a la supervivència. Ara bé, ¿l'aprovació d'aquest fàrmac vol dir que el fetge gras deixarà de ser un problema de salut? "És un pas important, però no curarem la malaltia de cop. Encara no hem arribat al final del camí", admet l'investigador, que considera que, de la mateixa manera que l'obtenció del resmetirom obre portes a una millora terapèutica de la malaltia, també apareixen nous interrogants.
L’assaig continuarà fins que els pacients hagin rebut el tractament durant 4 anys i mig, un període en què se n'estudiarà l'evolució i la possible progressió a cirrosi. Durant aquest procés també caldrà veure com s'identifiquen els pacients que poden rebre el medicament i si es pot combinar amb altres fàrmacs dirigits a combatre l'obesitat i la diabetis, així com qüestions com si es podrà prendre el sol o s'haurà d'acompanyar d'una dieta estricta i exercici físic. A més, si finalment rep l'aprovació europea, cada país haurà de veure com l'introdueix al sistema i com el finança. L'autorització de l'EMA no vol dir que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) l'aprovi ni la incorpori a la seva cartera automàticament.
Millor diagnòstic i el seguiment
Pericàs creu que l'aprovació del resmetirom comportarà també un canvi social important i de conscienciació cap a aquesta malaltia, que està infradiagnosticada. Segons l'expert, cal posar més esforços per detectar-la abans que arribi a una fase letal en què ja no es pot fer res per al pacient. "En qualsevol patologia, el fet que hi hagi possibles tractaments disponibles, a més dels canvis en els hàbits de vida, s’associa a un millor diagnòstic i seguiment", argumenta Pericàs.
En l'estudi han col·laborat un total de 245 centres de 15 països d’arreu del món i hi han participat 966 pacients, que es van dividir en tres grups: un dels grups va rebre placebo, un altre va rebre 80 mil·ligrams de resmetirom i el tercer, 100 mil·ligrams. Als pacients se’ls va fer una biòpsia hepàtica a l’inici de l’estudi i una altra un any després d’iniciar el tractament per determinar si milloraven les característiques del fetge gras avançat i la fibrosi al fetge.
Els autors també han incorporat tests no invasius per avaluar l'eficàcia del fàrmac, la qual cosa pot comportar un canvi rellevant en els criteris d'aprovació de les agències reguladores. Fins ara aquestes només s'havien basat en la biòpsia hepàtica, que és més invasiva i dolorosa per al pacient, i les conclusions obren la porta a utilitzar tècniques amb menys impacte per als participants en futurs assajos clínics.