Els nens pioners en la vacuna infantil contra el covid

BarcelonaSi tot va bé, entre finals d’any i principis del 2022 els menors de 12 anys podran començar a rebre la vacuna contra el covid. Ho faran després s'hagi comprovat que el fàrmac és segur i eficaç amb criatures i només després del vistiplau definitiu de les agències reguladores perquè surti al mercat. Per fer-ho possible ha sigut indispensable que milers de famílies hagin donat l'autorització perquè els seus fills d’entre sis mesos i 12 anys participin en els assajos clínics. Perquè sí, vacunes, medicaments i tractaments per a pacients pediàtrics passen també per uns exigents tests i filtres.

A la doctora Maria Amorós una germana també metgessa li va enviar l’anunci que a l’Hospital Sant Joan de Déu d’Esplugues buscaven nens per testar la vacuna i, després de rumiar-ho amb la seva parella, que no té res a veure amb el sector sanitari, van decidir apuntar-s’hi. Amorós no es diu Amorós, però diu que s’estima més preservar la seva identitat per evitar-se prejudicis i judicis. A finals de juny, els seus tres fills, de cinc, vuit i deu anys, i un nebot de sis mesos van ser uns dels 4.600 menors voluntaris de quatre països per a la investigació pediàtrica de la vacuna Pfizer, que, segons les dades fetes públiques recentment, està demostrant la seva eficàcia. "No, no he ofert els meus fills per ser conillets d'índies", defensa.

Amorós, pediatra en un hospital de Barcelona, va explicar als seus fills la proposta amb llenguatge planer i té clar que si qualsevol dels tres no ho hagués vist clar, no haurien continuat endavant. “Eren els tres o cap, per una qüestió d’igualtat d’oportunitats”, raona. La més gran, la de 10 anys, recorda que es va interessar per si li “farien mal” i que va descobrir que li podria tocar o la vacuna en estudi o l’“aigua amb sucre”, una explicació gràfica de què és el placebo. La germana mitjana sospita que tant a ella com al petit els hi ha tocat aquest líquid innocu, una incògnita que no es resoldrà fins que s’acabi tot el procés. Serà llavors que tots els participants rebran la vacuna aprovada. En els tres mesos i mig que han passat des de la primera dosi cap dels germans no han notat res fora de lloc. “Tot ha anat bé”, resumeix la gran, que treu pit perquè la seva punxada “servirà perquè els altres nens es puguin vacunar com més aviat millor”.

Aquesta és la filosofia que va moure els seus pares: ajudar a tallar les cadenes de transmissió per recuperar la "normalitat" prepandèmica. “Hi dubtes perquè no vols en cap cas posar en perill els teus fills, però després saps que el risc d’efectes negatius és molt baix i compensa de llarg els beneficis que se n’obtindran”, afirma la mare, per a qui no hi ha dubte “que no hi ha un medicament més controlat que aquesta vacuna”.

Si hi ha una investigació segura, és la que es fa amb els menors, concedeixen els especialistes. La doctora Joana Claverol, responsable de la unitat de recerca clínica del Sant Joan de Déu, que col·labora amb Pfizer en l’assaig pediàtric, explica que en el cas de la vacuna, la màxima seguretat rau en el fet que s'ha provat ja en milions d'adults –després de superar totes les fases establertes– i que no ha sigut fins que s’han obtingut aquestes garanties que s’ha començat a testar amb menors. “Sense investigació, les escoles no haurien començat amb el 70% d’alumnes de més de 12 anys vacunats”, assenyala.

No sempre ha sigut així, i no va ser fins a l’aprovació del reglament europeu de medicaments pediàtrics del 2007 que es va exigir a les farmacèutiques fer proves amb la població pediàtrica. Hi havia la falsa idea que excloent els menors de la investigació se’ls protegia, quan en realitat se’ls perjudicava, perquè tradicionalment se’ls ha administrat "fàrmacs contraindicats amb codeïna, nicotina o que produeixen somnolència", raona Miguel Gijón, responsable de l’assaig a l’Hospital Doce de Octubre de Madrid. La norma trenca amb la idea de tractar les criatures com a petits adults i, per contra, se les reconeix com a subjecte de drets. La falta d’assajos pediàtrics respon també al fet que la població infantil és, per sort, un mercat deficitari econòmicament i a la indústria no li ha interessat invertir-hi.

Claverol posa xifres a aquesta situació: “Més de la meitat de tractaments i medicaments no s’han provat amb infants i el 90% en el cas dels nounats”, assegura, i els professionals han salvat aquesta deficiència aprenent a adaptar-los a les característiques de les criatures, ja que “si les metabolitzacions són diferents, les formulacions han de ser diferents”. Sense aquesta investigació només queda “continuar utilitzant medicaments d’adults extrapolant la quantitat de la dosi al pes dels nens”, apunta la doctora. 

“Oi que per als fills volem els tractaments més segurs i menys tòxics? Doncs això només s’aconsegueix a través de la recerca i assajos clínics”, sentencia l’experta, que anima a pensar en tota la gent que s’ha prestat a testar medicaments, tractaments, dispositius mèdics o fins i tot “les cremes de la farmàcia”. 

En el centre madrileny hi ha una seixantena de criatures que participen en l’assaig i en el de Sant Joan de Déu una quarantena més. Els responsables dels assajos asseguren que en les crides per a candidats van tenir un èxit inesperat, cosa que els demostra fins a quin punt la societat està ansiosa d’ampliar la cobertura vacunal. Tots dos hospitals són una referència en el tractament i en la investigació infantil, però el repte de la vacuna de Pfizer era que es buscaven criatures totalment sanes, una població “desconeguda” per a ells. A la crida hi van respondre un gran nombre de progenitors sanitaris conscienciats en els beneficis dels assajos, com la pediatra Amorós, però també famílies "agraïdes" perquè la ciència havia "salvat un fill" i ara permeten la participació d'un altre. “Hi pesa molt la part altruista”, subratlla el doctor Gijón. En aquesta fase del projecte els investigadors "mai" intentaven “convèncer” les famílies candidates. “No seria ètic, i acceptar-ho ha de ser una decisió presa amb informació, lliure, autònoma i ple convenciment”, coincideixen Gijón i Claverol. Així, se’ls exposa al protocol fixat per qui impulsa la investigació (farmacèutica o hospitals), que detalla els criteris d’inclusió i exclusió dels participants, la durada, els riscos i a quina conclusió es vol arribar. Una part de la canalla rebrà un medicament existent o el placebo si no hi ha alternativa, i l'altra part, el fàrmac a testar.

Els progenitors signen el consentiment informat i els "menors madurs" el que s'anomena l’assentiment informat, documents imprescindibles per començar la investigació. Durant els sis mesos que durarà l’assaig, els Amorós han de reportar a través d'una aplicació mòbil qualsevol “símptoma o anomalia”, per petita que sigui, que els investigadors transmeten a la companyia immediatament. La família disposa també d’un telèfon directe amb l’hospital per si tenen dubtes o alguna urgència. En aquest temps han informat d’un petit dolor a causa de la punxada i una febrada del petit. Res més i res greu. “Fem una vida totalment normal”, confirma la mare. Ja han rebut les dues dosis i han passat per una analítica i una PCR, que es complementarà amb una última per saber si han fet anticossos, cosa que voldrà dir que van rebre la vacuna.

Els tractaments de malalties minoritàries i rares