L'EMA revisa si els fàrmacs per perdre pes augmenten el risc de tenir pensaments suïcides

BarcelonaL'Agència Europea de Medicaments (EMA) investiga si els fàrmacs que imiten el funcionament de l’hormona GLP-1 per tractar la diabetis adquirida i perdre pes com Ozempic, Saxenda i Wegovy poden augmentar els pensaments suïcides i conductes autolesives. El comitè de farmacovigilància europeu ja està revisant les dades disponibles per verificar si les alteracions psiquiàtriques podrien ser un efecte secundari d'aquests medicaments, si els fàrmacs augmenten la vulnerabilitat dels consumidors a tenir-los o si els pacients tenen aquestes ideacions independentment de l'ús d'aquests tractaments per aprimar-se. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), que depèn del ministeri de Sanitat, s'ha afegit a la investigació europea.

L'origen de l'alerta és la notificació del govern islandès de tres casos de pacients que, després d'injectar-se els agonistes del receptor GLP-1 del laboratori danès Novo Nordisk –dos feien servir Ozempic i un Saxenda–, van reportar haver experimentat pensaments que posaven en perill la seva integritat física o, directament, la vida. En una declaració pública, l'EMA ha informat que la investigació va començar el 3 de juliol seguint un procediment d'alerta específica, que s'activa quan l'agència rep potencials efectes adversos que podrien ser causats per un fàrmac aprovat i que requereix una investigació més profunda per aclarir si realment hi ha cap vincle causal entre la manifestació i el consum d'un determinat producte.

L’Ozempic és un medicament amb semaglutida aprovat i indicat per al control de la diabetis, però intensifica la pèrdua de pes i ja s'està prescrivint a persones amb obesitat. El Saxenda és un medicament més antic amb el principi actiu liraglutida, que sí que inclou l'obesitat a la fitxa tècnica. Tots dos imiten el funcionament de l’hormona GLP-1, produïda a l’intestí, i estimulen el pàncrees en la producció d’insulina, i també milloren el buidatge gàstric.

En cap dels dos fàrmacs de Novo Nordisk –tampoc en el cas del Wegovy (semaglutida), la segona generació de l’Ozempic i, aquest sí, fet per a l'obesitat–, la conducta suïcida figura com a possible efecte advers. De fet, els assajos clínics de Novo Nordisk excloïen persones amb desordres psiquiàtrics o amb conductes suïcides recents.

"Els medicaments de liraglutida i semaglutida estan àmpliament utilitzats, amb una exposició anual de més de 20 milions de pacients fins ara. Encara no és clar si els casos reportats estan vinculats als mateixos fàrmacs, a les condicions subjacents dels pacients o a altres factors", afirma l'agència en una nota, en què també apunta que s'hi aniran afegint més productes. Les primeres conclusions es preveuen per al mes de novembre.

Conclusions al novembre

En un comunicat, Novo Nordisk ha dit que la seguretat del pacient és "la màxima prioritat", que va tractar tots els informes sobre esdeveniments adversos molt seriosament i que el seu control de seguretat fins ara no ha trobat cap "associació causal" entre els pensaments d'autolesió i els seus medicaments. De fet, l'EMA recorda que, com passa amb tots els fàrmacs, la farmacovigilància s'intensifica quan s'arriba al mercat i es consumeix a gran escala, que és quan es poden detectar efectes adversos o reaccions infreqüents que no s'havien observat durant els estudis.

Als Estats Units, recomanen que els metges que receptin Wegovy estiguin a l'aguait de pensaments o comportaments suïcides. Segons informa Reuters, l'agència nord-americana dels medicaments, la FDA, ha registrat almenys 60 informes d'idees suïcides des del 2018 de pacients que prenen semaglutida, i 70 informes més des del 2010 dels usuaris de liraglutida. Ara bé, la informació no s'ha verificat i l'existència d'un informe no és una prova de causalitat, subratlla la FDA.

Depressions després de la cirurgia bariàtrica

La coordinadora de la unitat de tractament integral de l’obesitat de l’Hospital de la Vall d’Hebron i membre del comitè directiu de l’Associació Europea per a l’Estudi de l’Obesitat (EASO, en anglès), Andreea Ciudin, afirma que cal analitzar cas per cas abans de concloure que hi ha una relació entre l’administració del fàrmac i el risc de patir una patologia psiquiàtrica. “És habitual que surtin alertes quan es fan anàlisis de grans bases de dades poblacionals. Ara bé, en aquest cas també cal tenir en compte que es tracta de medicaments que fan servir persones amb obesitat que, de base, pateixen més depressió i ideació suïcida que la població sense obesitat”, explica a l’ARA. Segons l'experta, la persona que s’opera per perdre pes es construeix unes expectatives. "Si els problemes de la seva vida no s’arreglen perdent pes, i tenen un bagatge psicològic previ, la seva frustració augmenta i, també, creix la seva vulnerabilitat a tenir conductes anòmales", planteja Ciudin. 

Diversos estudis han abordat aquest escenari. Una anàlisi feta als països nòrdics el 2021 plantejava que el risc d'autolesió i suïcidi era gairebé el doble en pacients que havien passat per una cirurgia bariàtrica, especialment entre homes que tenien antecedents per trastorns psiquiàtrics. Un altre estudi, fet als Estats Units el 2019, assenyalava que els pacients que se sotmeten a una cirurgia bariàtrica tenen un risc d'intent de suïcidi i autolesió més elevat en comparació amb població general de la mateixa edat, sexe i pes corporal. I un altre del 2018, publicat a The Lancet, recomanava que els especialistes fessin una avaluació exhaustiva de la història psiquiàtrica abans d’oferir a un pacient la cirurgia d'aquest tipus.