Luis Cabezón: "Espanya triga quatre cops més del que dicta la UE a finançar nous fàrmacs contra el càncer"

Barcelona¿L'aprovació dels nous fàrmacs contra el càncer és opaca? ¿Hi ha diferències en la incorporació de medicaments a la cartera de serveis de cada país? Les negociacions amb les farmacèutiques i l'arribada als pacients són algunes de les qüestions que Luis Cabezón, cap del Servei d'Oncologia Mèdica de l'Hospital Universitari de Torrejón (Madrid), ha radiografiat a l'ARA. L'oncòleg ha participat en la jornada anual de la Societat Espanyola d'Oncologia Mèdica (SEOM), que s'ha celebrat a Barcelona amb més de 1.800 especialistes per debatre les últimes novetats diagnòstiques i terapèutiques del càncer.

La quantitat d'assajos clínics i medicaments oncològics al món és aclaparadora. És l'època daurada?

— És un moment molt prolífic, sobretot per l'allau de noves molècules en desenvolupament per a la teràpia dirigida i la immunoteràpia. Espanya és un gran exemple de l'auge dels assajos i, de fet, és al capdavant d'Europa pel rigor dels seus científics i institucions. A més, és més barat fer-los que en altres països. Ara bé, hi ha molts problemes amb l'accés a fàrmacs ja autoritzats, fins i tot entre comunitats autònomes o hospitals.

¿L'única manera d'avançar és la col·laboració amb les farmacèutiques, tant europees com de tercers països?

— Hi ha grups i aliances, consorcis científics i acadèmics que promouen assajos i busquen finançament. I tot i que ajuden a resoldre importants qüestions no analitzades o estudiades en assajos clínics de la indústria, suposen un percentatge molt petit. Les farmacèutiques, quan desenvolupen noves molècules, busquen en part un benefici econòmic, però fan una gran inversió i no totes acaben demostrant la seva eficàcia ni reportant beneficis econòmics.

En un món ideal, el seu paper hauria de ser menor? És a dir, que la investigació la fessin els estats?

— Al món real necessites infraestructures i una inversió inicial potent que pocs països poden fer. A Espanya, amb els diners que es destinen a sanitat [un 9% del PIB] i a investigació, és impensable. Els Estats Units hi dediquen el 17% del PIB i tampoc és viable, tot i que gairebé tot procedeix de fons privats. ¿Uns medicaments d'origen públic permetrien dotar la investigació d'autonomia i alliberar-la d'influències econòmiques? ¿I que els preus fossin inferiors? Sí, però és utòpic. Les farmacèutiques tenen moltíssimes molècules i la immensa majoria fracassen: només una de cada mil s'acaba utilitzant en la pràctica clínica. La despesa pública no podria assumir-ho. Sense les farmacèutiques continuaríem al plistocè de l'oncologia.

Però també passa que s'aproven medicaments, amb molècules similars i amb estudis gairebé idèntics, perquè les agències no comproven quin funciona millor.

— És cert, la indústria no optimitza. Per exemple, es va descobrir que hi ha el gen ALK, que pot ocasionar entre el 3% i el 5% dels càncers de pulmó no microcític i que podria ser una diana terapèutica a explorar. Grans laboratoris, com Roche i Pfizer, es van posar a desenvolupar molècules per inhibir-lo i durant anys van realitzar assajos amb resultats excel·lents, però sense gaires diferències entre si, ni estudis comparatius que demostrin quin és el millor. Tant l'agència reguladora nord-americana, la FDA, com l'europea, l'EMA, els van autoritzar tots perquè no hi havia res a objectar: eren segurs, tolerables i eficaços. L'ideal seria comparar-los per veure quin és el que aporta més beneficis als pacients, però comercialment no interessa perquè el laboratori que hi surti perdent es queda sense mercat.

També hi ha diferències en el temps que es triga a autoritzar l'aprovació dels fàrmacs a cada país.

— La FDA és estrany que no aprovi un fàrmac si s'acompanya d'un bon assaig clínic, fins i tot en fase 2 i amb resultats preliminars, mentre que l'EMA fa una anàlisi més detallada i exigent i normalment amb uns terminis més grans. Amb tot, cal entendre les diferències importants que hi ha entre el sistema nord-americà i el dels diferents països europeus. Així com als EUA es basen en el sistema privat i les asseguradores, a Europa cada país, amb les seves diferències, els finança parcialment o completament amb diners públics. Suposo que per això l'EMA, llevat de malalties poc freqüents, en què falten pacients, o en les aprovacions accelerades, sol condicionar l'aprovació a un assaig clínic en fase 3, en què es compara el nou tractament amb l'estàndard.

Quina nota posa a la FDA i a l'EMA?

— Si només ens fixem en la rapidesa, la FDA tindria un 9 i l'EMA un 7. Però considero que Europa emet les valoracions en un temps raonable. Ser el més ràpid tampoc implica fer-ho millor.

Espanya suspendria?

— El problema són els terminis, que són molt discutibles i fan que els pacients hagin d'esperar anys per accedir a una teràpia innovadora. L'EMA fixa que entre l'autorització d'un fàrmac i el seu finançament no haurien de passar més de 180 dies. Segons el ministeri de Sanitat, Espanya triga 270 dies, però segons l'informe WAIT del 2022, aquest termini ja és de 629 dies, gairebé quatre vegades més que el que recomana la UE. Alemanya triga només 50 dies.

Què dilata tant aquests terminis?

— Quan l'EMA autoritza el laboratori a comercialitzar el medicament, aquest ha d'anar a cada país a sol·licitar la inclusió del fàrmac. I ho ha de fer amb un dossier amb tota l'evidència clínica que ho justifiqui. En el cas d'Espanya, l'han de presentar a la direcció general de Cartera Bàsica de Serveis del Sistema Nacional de Salut i Farmàcia, que avalua i analitza les dades de nou i fa una valoració econòmica del que vol assumir per incorporar el medicament. Es poden celebrar de tres a sis reunions amb estira-i-arronses a la negociació. Si s'arriba a un acord, es reuneixen amb la comissió interministerial de preus de medicaments i productes sanitaris i, només si la resolució és positiva, se'n fixa el preu a Espanya i se n'autoritza la comercialització.

A Catalunya, perquè hi arribi, també ha de passar per la Divisió d'Avaluació i Ús Racional del Medicament.

— Sí, perquè la despesa farmacèutica depèn de les comunitats. Catalunya té un programa d'harmonització farmacoterapèutica en què es tornen a discutir elements com les condicions d'ús o el posicionament del fàrmac. I després els hospitals també poden diferir a l'hora d'utilitzar-los. Per tant, a més de l'autorització estatal, l'arribada del fàrmac als pacients també depèn del finançament autonòmic i de les condicions específiques que puguin arribar a establir-se a cada hospital, en un mapa que és poc equitatiu.

I aquesta demora és el que més us preocupa als oncòlegs.

— Alguns diran que el fet que s'allarguin les negociacions permet finançar els fàrmacs a un preu més baix, però a efectes pràctics molts pacients estan sense el millor tractament per a la seva malaltia fins i tot anys després que estigui autoritzat. I a les consultes, els pacients cada cop estan més informats i reclamen el millor tractament.

I què planteja?

— No pot ser que no hi hagi alternatives perquè el procés d'acord no es dilati, però tampoc no s'alteri la negociació. Quan és possible, incloem els pacients en assaigs clínics fase 4 [de seguiment del fàrmac], però no tots els laboratoris els realitzen. Crec que hi hauria d'haver programes d'accés primerenc al fàrmac o fórmules especials que acontentin totes les parts, com ara el sostre de despesa, els acords de risc compartit o el pagament per resultats.