Els EUA autoritzen (amb polèmica) el primer medicament contra l'Alzheimer des del 2003

LondresEl regulador dels medicaments dels Estats Units, la Food and Drug Administration (FDA), ha aprovat aquest dilluns un medicament anomenat Aducanumab, de les companyies nord-americanes Biogen i Eisai, que es presenta com el primer tractament dissenyat per alterar el curs de l’Alzheimer en lloc d’alleujar-ne els símptomes. La decisió no ha estat exempta de polèmica perquè hi ha dubtes persistents sobre la seva efectivitat. Amb tot, la FDA assegura que el remei pot ajudar a alentir el deteriorament dels pacients en els primers estadis de la malaltia.

L'Aducanumab és el primer medicament per tractar aquesta mena de demència que s'aprova des del 2003 i el vistiplau de la FDA pot obrir la porta a fer que altres reguladors també el validin. Es calcula que més de 30 milions de persones a tot el món pateixen Alzheimer; la immensa majoria són persones de més de 65 anys.

L’Aducanumab està dissenyat per reduir les plaques d’amiloide enganxoses que s’acumulen al cervell de les persones amb Alzheimer. Els assajos clínics demostren, en teoria, que compleix amb escreix aquesta funció. El que no semblava encara gaire clar és si la reducció de la placa alenteix el procés de la malaltia, que finalment mata les cèl·lules cerebrals i afecta la memòria i la capacitat racional i cognitiva.

Abans de l’Aducanumab, una llarga llista de fàrmacs antiamiloides no havien ajudat gens els pacients tot i que ja reduïen les plaques. Fins i tot, l’Aducanumab mateix semblava destinat al fracàs fa només un parell d’anys. De fet, el març del 2019, es van aturar els assajos internacionals del medicament –llavors en fase final–, que van implicar uns 3.000 pacients, perquè les anàlisis van demostrar que no era millor, donat com a infusió mensual, a l’hora d’alentir el deteriorament de la memòria i els problemes de pensament que un fàrmac fictici. Però més tard aquell mateix any el fabricant nord-americà Biogen va analitzar més dades i va concloure que dosis més altes d’Aducanumab podien alentir significativament el declivi cognitiu.

Va ser arran d'aquesta nova avaluació que les dues companyies van demanar l’aprovació de la FDA. En última instància, doncs, la FDA havia de decidir a partir d'un estudi que mostrava que el medicament funcionava i un altre que no.

Malgrat la falta d'evidències concloents, molts grups i associacions d'ajuda als pacients amb Alzheimer havien donat suport a l'aprovació del nou medicament, confiant que podria servir per esperonar-ne encara més la investigació. En aquest sentit, Harry Johns, president i director general de l'Associació per a l'Alzheimer dels Estats Units, havia afirmat en declaracions a Associated Press: "Creiem fermament que si la FDA aprova aquest tractament, serà un nou dia per a l'Alzheimer".

Tractaments mèdics

El grup consultiu de la FDA, però, rebutjava l'aprovació contra la controvertida droga. De fet, la mateixa Associació per a l'Alzheimer en volia l'aprovació tot i que els estudis demostren que el medicament té, en el millor dels casos, una capacitat modesta per frenar la malaltia. Així ho admet Harry Johns: "Això no és una cura –diu Johns–. Es tracta d'un benefici incremental, potencialment, i aquest benefici pot ser molt real i pot canviar la vida de moltes persones".

Un grup de científics que assessora la FDA ho veia de manera diferent. Al novembre va votar en contra de l'aprovació, argumentant que el medicament no complia els estàndards científics habituals, ja que no tenia el suport de dos estudis positius. Però Johns assegurava que el grup havia tingut una visió molt restringida, i encotillada, que no tenia en compte els aproximadament sis milions de persones als Estats Units que pateixen Alzheimer.

Els científics que s’havien oposat a l’aprovació asseguraven que Biogen i Eisai necessitaven fer un altre gran estudi per demostrar que la dosi més alta funcionava realment. "Ara mateix no hi ha prou dades per dir que aquest medicament pot obrir una nova era per al tractament de l'Alzheimer", havia afirmat abans de la decisió de la FDA el professor de la Facultat de Medicina Perelman de la Universitat de Pennsilvània i director del Penn Memory Center, Jason Karlawish.

A més, d'acord amb aquest especialista, l'Aducanumab pot tenir efectes secundaris, inclosos sagnats i inflor al cervell, i això vol dir que cal fer exploracions cerebrals regulars a qui en prengui. "La incertesa de si realment té un benefici significa que, a la pràctica, s'introdueix un medicament que sí que té riscos i, no obstant això, [potser no estarà] beneficiant els pacients que el prenen", va avisar Karlawish.

La incertesa al voltant de l’Aducanumab pot comportar prendre una decisió difícil per a les persones amb Alzheimer i les seves famílies. "Si aquest medicament està aprovat i la gent es planteja prendre-se'l, ha de ser conscient que és molt possible que no funcioni", afirma el cap mèdic de l'Institute for Clinical and Economic Review, David Rind.