Europa rebutja un nou medicament contra l'Alzheimer

BarcelonaNou serial en la lluita contra l'Alzheimer a Europa. L'Agència Europea de Medicaments (EMA, en anglès) ha recomanat no autoritzar la comercialització de Kisunla, un fàrmac que conté una proteïna anomenada donanemab amb la qual s'aconsegueix alentir la progressió de la malaltia en fases inicials. El Comitè de Medicaments d'Ús Humà de la EMA considera que els beneficis d'aquest medicament no són prou grans per compensar els riscos que poden patir els pacients. Ara s'obre un període de quinze dies en què la farmacèutica que desenvolupa el fàrmac, l'estatunidenca Eli Lily, pot demanar una revisió de la decisió.

L’Alzheimer es caracteritza per l’agregació inusual dins i fora de les neurones d’un pèptid (un fragment de proteïna) anomenat beta amiloide i de la proteïna coneguda com a tau. No se sap per què passa, però molt probablement això és el que fa que les cèl·lules s’espatllin i el cervell s’atrofiï a poc a poc. El donanemab és un anticòs que ataca les plaques de la proteïna beta amiloide i va dirigit a persones que tenen símptomes primerencs de la malaltia, com deteriorament cognitiu lleu i demència lleu, així com la presència d’aquestes plaques al cervell. Aquest anticòs ha demostrat en estudis clínics que redueix el declivi cognitiu i funcional fins a un 35%.

Ara bé, l'EMA adverteix que hi ha altres estudis que indiquen que un de cada tres pacients poden patir inflamació i sagnats. Segons aquestes investigacions, un 1,6% de les persones que van participar-hi van tenir conseqüències greus i tres persones van morir. Davant d'aquest escenari, l'agència europea ha desestimat l'aprovació d'un fàrmac que sí que està autoritzat en altres països com els Estats Units, el Regne Unit, la Xina i el Japó.

Precedents amb el lecanemab

Europa ja es va quedar sola l'any passat quan va desestimar aprovar el lecanemab, el primer medicament que demostrava eficàcia a l'hora d'alentir la progressió dels símptomes de l'Alzheimer. Molts experts es van posar les mans al cap i finalment l'EMA va rectificar i va recomanar als estats membres autoritzar la comercialització del Leqembi, el nom comercial del fàrmac. Segons diversos estudis, aquest fàrmac alenteix el deteriorament cognitiu de les persones amb la malaltia en un 27%.

Això sí, l'agència europea només el va autoritzar per a pacients en fases inicials de la malaltia que genèticament tenen menys probabilitats de patir efectes secundaris. Concretament, es recomana per als pacients que tenen una còpia o cap d'un gen anomenat APOE4, i exclou els que en tenen dues còpies. En el cas del donanemab, la farmacèutica va proposar que s'aprovés amb les mateixes condicions, ja que els pacients amb una o dues còpies d'aquest gen tenen més risc de patir efectes secundaris greus, però ni així han aconseguit l'aval de l'EMA.

Per a Robert Howard, catedràtic de psiquiatria geriàtrica de la divisió de psiquiatria de la University College de Londres, la decisió de l'EMA "no és sorprenent, ja que els beneficis del tractament són extremadament petits i seria impossible detectar-los en un sol pacient". En declaracions a Science Media Centre, l'expert sosté que "els riscos del tractament són significatius", però recorda que l'agència europea ja va prendre una decisió inicial similar sobre el lecanemab l'any passat i la va revocar després que el fabricant demanés una revisió de la decisió.