L'Agència Europea de Medicaments recomana posar la segona dosi d'AstraZeneca

Brussel·les / BarcelonaL'Agència Europea de Medicaments (EMA, en anglès) recomana administrar la segona dosi de la vacuna d'AstraZeneca a les persones que han rebut la primera abans d'injectar-los una altra o no posar-ne cap. El regulador europeu reitera que els beneficis d'administrar el fàrmac superen els riscos en tots els grups d'edat malgrat que "hi ha hagut casos molt rars de coàguls sanguinis amb plaquetes baixes després de la vacunació". L'anunci arriba després que les diferents autoritats estatals hagin optat per fixar criteris d'edat diferenciats a l'hora d'administrar les vacunes o que en alguns casos hagin aturat la vacunació amb la segona dosi pels pocs casos de trombosi. En el cas d'Espanya, el ministeri de Sanitat va limitar l'ús d'AstraZeneca a la franja d'edat que va dels 60 als 69 anys.

"Les dades demostren que els beneficis de la vacunació augmenten amb l'edat i amb l'augment dels nivells d'infecció a la comunitat", ha afirmat el director executiu adjunt de l'EMA, Noeël Wathion. Així, el regulador europeu recomana administrar la segona dosi d'AstraZeneca entre 4 i 12 setmanes després a les persones que ja han rebut la primera preferiblement a no administrar-ne cap altra segona dosi o a posar-ne una altra vacuna.

És a dir, l'EMA no canvia les recomanacions actuals. Després dels estudis, considera que els beneficis de vacunar amb el fàrmac d'Oxford superen els riscos, si bé també explica que no hi ha hagut "prou temps d'exposició i seguiment" per determinar si el risc de trombes després d'una segona dosi difereix del risc de desenvolupar-ne després de la primera.

De fet, segons les dades que ha exposat aquest divendres el regulador comunitari, el risc de morir per covid-19 només és menor al de patir una trombosi entre menors de 30 anys. Ara bé, aquest grup d'edat està més exposat a acabar a l'UCI que a patir una trombosi. "Esperem que l'anàlisi ajudi els estats a optimitzar l'ús de les vacunes en funció de la seva situació epidemiològica", ha defensat el responsable d'anàlisi de dades de l'agència, Peter Arlet.

Immediatament després del veredicte del regulador comunitari, la comissària de Salut, Stella Kyriakides, ha tornat a defensar a Twitter la vacuna d'AstraZeneca: "És una part important del nostre catàleg de vacunes i protegeix persones a la UE i globalment. [...] La ciència, la claredat i la coherència són clau per construir confiança pública".

2,1 milions de persones a Espanya

La detecció d'aquests pocs casos infreqüents i raríssims de trombosi va comportar una reacció en cadena a Europa i diversos països en van suspendre temporalment l'ús fins que l'EMA aclarís si es tractava d'un efecte advers o d'una coincidència en el temps.

A principis d'abril, l'agència va concloure que els trombes rars s'han d'incloure entre els possibles efectes secundaris infreqüents d'administrar aquesta vacuna, però alhora ha continuat defensant i animant els estats a administrar-la de manera general, sense ni tan sols recomanar excloure certs grups d'edat. Les morts per coronavirus, afirma l'EMA, superen de llarg les causades per aquestes trombosis: n'hi ha un cas per cada 100.000 habitants vacunats amb AstraZeneca.

Ara bé, amb la recomanació general de l'EMA no n'hi va haver prou perquè els governs continuessin amb normalitat la vacunació amb el fàrmac desenvolupat pel laboratori d'Oxford. Diversos governs van optar per no administrar-la a menors de 60 anys, d'altres a menors de 55, d'altres a tots els adults, i Dinamarca la va vetar del tot. Des de Brussel·les es va intentar forçar un enfocament coordinat d'ús però la Comissió Europea no va aconseguir posar d'acord els governs.

A Espanya, per exemple, la vacuna d’AstraZeneca només es pot administrar a les persones d’entre 60 i 69 anys. Ara bé, des de mitjans de febrer, quan es va inocular la primera dosi del preparat anglosuec, 2,1 milions de persones a l’Estat menors de 60 anys han rebut una primera dosi d’AstraZeneca. En el cas de Catalunya, la xifra supera les 200.000 persones.

Docents i policies són només dos exemples dels diferents col·lectius essencials que van rebre la vacuna entre febrer i principis d’abril sense tenir 60 anys i ara tots continuen a l’espera de saber què passarà amb ells. Per a molts, el temps d’espera s’està esgotant: aviat farà 12 setmanes des de la primera injecció. 

A Catalunya també es va estudiar l'impacte de la vacuna d'AstraZeneca a l'hora d'evitar l’ingrés a l'UCI i el secretari de Salut Pública, Josep Maria Argimon, un ferm defensor de la vacuna d'AstraZeneca, va assegurar que el benefici-risc de la vacuna en un període de 16 setmanes és de 5-1 en la població d'entre 40 i 49 anys. "S'eviten 16 ingressos a crítics enfront de 2,7 efectes adversos", va afirmar.

Espanya estudia posar Pfizer

Fins ara, però, l’Estat no preveu la idea de posar les segones dosis d’AstraZeneca als menors de 60 anys, mentre que diferents comunitats autònomes, entre les quals Catalunya i Madrid, però també Andalusia, reclamen poder-la inocular sense límit d’edat i, per tant, poder completar la pauta d’aquests 2,1 milions de persones. La ministra de Sanitat, Carolina Darias, però, es debat entre deixar-los només amb la primera dosi (que té una efectivitat entorn del 70%) o administrar-los la vacuna de Pfizer com a segona dosi.

En aquest escenari treballa l'Institut de Salut Carlos III (ISCIII), que iniciarà "la setmana que ve" un assaig clínic amb 600 participants per comprovar la seguretat i eficàcia d'administrar una segona dosi de la vacuna amb ARN missatger als menors de 60 anys que ja han rebut la primera d'AstraZeneca. Aquest estudi, anomenat CombiVacs, mesurarà la quantitat d’anticossos generats i la capacitat neutralitzant, és a dir, de bloquejar l'entrada del virus a les cèl·lules humanes.

L’objectiu de l'assaig és “confirmar la hipòtesi que els anticossos augmenten amb la segona dosi de Pfizer després d'una primera dosi d'AstraZeneca", segons la directora de l'ISCIII, Raquel Yotti. L'anàlisi s'articularà en cinc hospitals –la Vall d'Hebron i l’Hospital Clínic a Catalunya; La Paz i el Clínic San Carlos a Madrid, i l'Hospital Cruces del País Basc– i els resultats definitius s'obtindran a finals de maig.