L’exclusió de la dona dels assaigs clínics resta eficàcia a les teràpies
Menystenir el sexe i el gènere és una contradicció amb la medicina personalitzada, diuen els experts
BarcelonaLes dades són eloqüents. Segons un estudi publicat a la revista Nature, ingressen 18 homes a les unitats de cures intensives a causa del covid-19 per cada 10 dones, i en moren 15 per cada 10 dones. D’acord amb els CDC (Centres de Control i Prevenció de Malalties dels EUA), els efectes adversos rars de la vacuna d’AstraZeneca afecten les dones amb més freqüència, mentre que els de les vacunes de Pfizer/BioNTech i Moderna afecten més sovint homes joves. Malgrat el que sembla un evident biaix de gènere, el nombre d’estudis que segreguen els resultats segons el sexe és escandalosament minúscul. El mateix passa amb els assajos clínics. Només en 8 de 45 assajos s’informa de l’impacte del sexe o el gènere, segons un article publicat a Nature Communications.
Les dades no acaben aquí. D’acord amb una revisió recent publicada a The Lancet, l’exclusió d’un sexe en els estudis clínics “pot conduir a una incidència d’efectes secundaris no desitjats més gran a causa de la sobremedicació”, a banda “d’entorpir” l’atenció sanitària i la prevenció i el curs de la malaltia.
Tot i els advertiments d’especialistes i organismes sanitaris, la indústria farmacèutica i la recerca clínica semblen dominades per una vella dita que diu que “allò que va bé en un home també va bé en una dona”. Tot i que aquesta pràctica androcentrista es manté a molts laboratoris, les evidències en contra s’acumulen a la taula. La mateixa publicació assenyala que 8 de cada 10 medicaments retirats del mercat als EUA entre 1997 i 2000 “representaven riscos per a la salut més grans per a les dones que per als homes”.
El cas és que està verificat que el sexe i el gènere influeixen com a causa de mort de diverses patologies i en l’aparició d’efectes adversos als tractaments amb fàrmacs. Les publicacions més recents separen el que s’entén com a sexe biològic o reproductiu del que es considera gènere, on s’inclou ja el terme “no binari”. Aquests mateixos estudis troben “disparitats sexuals i de gènere en les respostes diagnòstiques i terapèutiques”. Les “disparitats” s’observen en “epidemiologia, fisiopatologia, manifestacions clíniques, progressió de la malaltia i resposta al tractament”. Les causes genètiques, epigenètiques i hormonals condicionen la malaltia segons el sexe biològic, mentre que “les construccions socials del gènere” condicionen la interacció entre metges i pacients i la salut comunitària. Dit d’una altra manera: si l’objectiu és la medicina personalitzada i de precisió, menystenir el sexe i el gènere és una “contradicció flagrant”, escriu a The Lancet Franck Mauvais-Jarvis, investigador de la Universitat Tulane de Lousiana.
Les minories, també excloses
Tot i aquesta evidència, costa molt que laboratoris farmacèutics i administracions facin passos endavant. No va ser fins al 1993 que els Estats Units van obligar a incloure les dones als assajos clínics, pauta que gairebé “ningú segueix”, lamenta Mauvais-Jarvis. “Els que segueixen les directrius dels NIH les exclouen de les anàlisis posteriors”, afegeix. A Europa, va caldre esperar fins que es va aprovar la nova regulació sobre assajos clínics el 2014, explica Hildrun Sunseth, presidenta de l’Institut Europeu Dones i Salut (EIWH). “La tragèdia de la talidomida de finals dels anys 50 va ser el primer avís de la necessitat d’un canvi radical”, reflexiona la investigadora. Amb tot, ha calgut un nou article a Nature sobre el covid-19 60 anys després per evidenciar que el problema no s’ha resolt, diu.
Podríem preguntar-nos el perquè de tanta resistència al canvi. L’argument més utilitzat fa referència a la inversió necessària no tant per incloure els factors de sexe i gènere als estudis com la seva posterior anàlisi. Tot i que tots dos són importants i ocupen un paper central, si mirem de prop com s’enfoca habitualment la recerca, sigui del nivell que sigui, veurem que també hi ha mancances culturals importants. Per exemple, la major part dels estudis preclínics en laboratori utilitzen llinatges cel·lulars masculins. De la mateixa manera, els models animals, començant per ratolins i rates de laboratori i seguint amb els mamífers de mida més gran, com gossos, porcs o primats no humans, són majoritàriament mascles. Els passos següents, l’assaig clínic en fase 1 i 2, que són els que han d’establir la seguretat i eficàcia d’un fàrmac, mantenen una major proporció d’homes que de dones.
Només se salven d’aquest cribatge els que són específics de sexe. El problema es fa més gros si tenim en compte que no només les dones continuen excloses de bona part dels estudis. També ho estan les persones d’edat avançada, les dones embassades o amb nadons lactants, els nens i les minories ètniques