Primer assaig clínic de l'Estat per tractar lesionats medul·lars amb cèl·lules mare

BarcelonaL'Hospital Universitari de la Vall d'Hebron, l'Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla i el Complejo Hospitalario Universitario de la Corunya, conjuntament amb les empreses Ferrer i Histocell, participen en el primer assaig clínic que es porta a terme a l'estat espanyol per tractar lesionats medul·lars amb cèl·lules mare mesenquimals. L'estudi analitzarà la viabilitat, la seguretat, la tolerabilitat i l'eficàcia d'un tractament que en ratolins ha mostrat millores funcionals en individus afectats per una lesió medul·lar traumàtica, amb l'ús de cèl·lules mesenquimals troncals adultes al·logèniques de teixit adipós expandit. L'assaig ha començat amb el reclutament dels cinc primers pacients dels 50 que en formaran part durant els pròxims dos anys.

L'estudi, amb el nom de Spine (Spinal Acute Injury Neurosave Evaluation), analitzarà l'administració d'un nou medicament basat en cèl·lules mesenquimals troncals adultes al·logèniques de teixit adipós expandit en pacients amb lesió medul·lar traumàtica. Són cèl·lules programades per resistir en l'ambient tòxic que es produeix en la medul·la per la lesió i permet reduir la inflamació. Per això se seleccionaran 6 pacients en fase I i 40 en fase II dels tres hospitals que encapçalen el projecte.

L'investigador principal, Miguel Ángel González Viejo, cap del Servei de Rehabilitació i responsable de la Unitat de Lesionats Medul·lars de la Vall d'Hebron, considera que un dels problemes per aconseguir una inclusió ràpida de pacients són els estrictes criteris d'inclusió i exclusió en nom de la màxima seguretat dels participants. El protocol de l'estudi ha sigut autoritzat per l'Agència Espanyola del Medicament i els comitès d'ètica de les institucions implicades.

En la primera fase s'avaluaran pacients d'entre 18 i 65 anys amb lesió medul·lar traumàtica completa ASIA A, en nivells neurològics dorsals, de D5 a D10, amb lesió completa motora i sensitiva i en el temps situat entre les 72 i les 120 hores després del trauma. En la segona fase es tractarà pacients amb LMA ASIA A, amb lesió motora completa i sensitiva, i B, amb lesió motora completa però sensibilitat present, amb nivells neurològics situats entre D1 i D12. Se'ls farà un seguiment durant 12 mesos després de la injecció del medicament, que es realitzarà a la medul·la espinal en 6 nivells, per sobre i per sota i als dos costats del centre de la lesió.

Estudi de "capital importància"

L'objectiu del tractament és aconseguir la millora funcional dels pacients en dos nivells neurològics i, per tant, recuperar sensacions i mobilitat a les extremitats inferiors. Les primeres proves de laboratori han aconseguit resultats positius i han demostrat l'eficàcia en la recerca bàsica atès que, fins ara, els diferents mètodes utilitzats, fonamentalment fàrmacs, no havien aconseguit el resultat esperat.

González Viejo recalca que la forma d'actuació "és nova dins l'arsenal terapèutic que tenim a la nostra disposició fins ara". I per això ha destacat que és un estudi ''de capital importància'' sobre l'evolució de la lesió en les primeres hores, quan es poden aconseguir els millors resultats, perquè posa en marxa un model d'atenció que consisteix a actuar de forma precoç sobre el procés inflamatori, sobre l'anomenada lesió secundària que es presenta en les hores immediates a la lesió medul·lar aguda. Així, es permet actuar directament sobre la lesió, en el moment de la intervenció quirúrgica, per estabilitzar la fractura, descomprimir la medul·la i alinear la columna.

Aquest model només es pot dur a terme en hospitals com els que participen en l'estudi, que disposen d'unitats de lesionats medul·lars per a l'atenció aguda i serveis de cirurgia ortopèdica del raquis i neurocirurgia dins un centre del màxim nivell assistencial, que ha de comptar amb tots els recursos, unitat de cures intensives, personal d'infermeria especialitzat i una gran coordinació assistencial.

La incidència de la lesió medul·lar traumàtica s'ha mantingut estable els últims anys, situant-se en 4,4 casos per milió d'habitants, més habitual en homes que en dones, amb una ràtio de 3,6 homes per cada dona lesionada. L'accident de trànsit, en adults, suposa el 40% d'aquestes lesions. La segona causa és la caiguda accidental, que representa el 35% i afecta sobretot la població de més edat que, d'altra banda, està augmentant. En els pacients pediàtrics, les lesions més habituals es produeixen en els accidents de trànsit, incloent-hi els atropellaments. De fet, és la primera causa de mort en nadons, nens i adolescents.