La UE autoritza la vacuna de Moderna seguint la recomanació del regulador
L'Agència de Medicaments considera segur i eficaç el fàrmac per immunitzar als majors de 18 anys
LondresLa Comissió Europea ha autoritzat aquest dimecres a la tarda la vacuna de Moderna seguint la recomanació feta aquest matí per de l'Agència Europea de Medicament (EMA, en les sigles en anglès), que ha considerat segura i efectiva per al seu ús el fàrmac de la biotecnològica nord-americana. Tal i com s'esperava, l'EMA ha recomanat que la Comissió atorgui una "autorització de comercialització condicional". L'ús, però, es destina de moment a persones "majors de 18 anys", segons el comunicat fet públic l'organisme. Aquesta és la segona vacuna contra el virus del SARS-CoV-2 que el regulador de la Unió Europea (UE) recomana que s'autoritzi, després que el 21 de desembre fes el mateix amb la de Pfizer/BioNTech.
En principi, la Unió ha comprat 160 milions de dosis al fabricant dels Estats Units. La presidenta de la Comissió, Ursula von der Leyen, ha piulat també, poc després de saber la decisió de l'EMA: "Bones notícies per als nostres esforços per portar més vacunes #COVID19 als europeus. L'@EMA_News ha valorat que la vacuna de Moderna és segura i eficaç. Ara treballem de valent per aprovar-la i fer-la disponible a la UE".
El comitè de medicaments humans de l’EMA (CHMP), que ja havia celebrat una primera reunió dilluns sense arribar a una conclusió final per l'allau d'informació que havia de processar, ha avaluat "a fons" les dades sobre la qualitat, la seguretat i l’eficàcia de la vacuna i n'ha recomanat, "per consens", l'esmentada autorització formal de comercialització condicional. D'acord amb l'EMA, doncs, això assegurarà als ciutadans de la Unió Europea que el fàrmac "compleix els estàndards" que es demanen i garanteix que "estableix les salvaguardes, controls i obligacions per sustentar les campanyes de vacunació" a tots els estats membres.
"Aquesta vacuna ens proporciona una altra eina per superar l'actual emergència", ha dit Emer Cooke, director executiu del regulador. "És un testimoni de l'esforç i el compromís de tots els implicats". Des del punt de vista científic, és un èxit sense precedents que un any després que l'Organització Mundial de la Salut (OMS) declarés la pandèmia ja hi hagi no només dos (Pfizer/BioNTech i Moderna) vacunes en aplicació, sinó almenys cinc, comptant la d'Oxford/AstraZeneca, aprovada la setmana passada al Regne Unit, la xinesa de Sinovac i la russa Sputnik V.
"Com per a tots els medicaments, supervisarem de prop les dades sobre la seguretat i l'eficàcia de la vacuna per garantir una protecció contínua del públic de la UE. El nostre treball sempre estarà guiat per l'evidència científica i el nostre compromís per salvaguardar la salut dels ciutadans de la UE", ha dit també Cooke, en referència al fet que els controls i els estudis clínics sobre els efectes d'aquest nou medicament no s'aturen amb la seva comercialització condicional.
La vacuna de Moderna –com també la de Pfizer/BioNTech– és d'última generació tecnològica, la denominada d'ARN missatger. En aquesta plataforma, prou diferent de les més clàssiques de virus atenuat, s'injecten fragments del material genètic del coronavirus (ARN) perquè les cèl·lules del cos humàLa gran diferència en relació amb la de Pfizer és que la de Moderna es manté estable a 20 graus sota zero durant un màxim de sis mesos i es pot conservar en una nevera estàndard (entre 2 i 8 graus) fins a un període màxim d'un mes. Això hauria d'afavorir les qüestions logístiques per distribuir-la i inocular-la a la població.
L'anàlisi de les dades dels estudis clínics de Moderna són pràcticament semblants als fets per Pfizer. Al voltant de 30.000 persones hi han participat. Dels voluntaris, la meitat van rebre la vacuna i l'altra un placebo. La prova era de doble cec, en què ni qui la rep ni tan sols qui inocula el producte sap amb precisió què conté el vial. L'eficàcia de prevenció s'ha calculat en unes 28.000 persones d'entre 18 i 94 anys que no tenien signes d'infecció anterior.
Així doncs, l'assaig va mostrar una reducció del 94,1% en el nombre de casos simptomàtics de covid-19: la malaltia només la van experimentar 11 dels 14.134 voluntaris. Entre aquells que van rebre el placebo, el nombre d'infectats va arribar a 185 sobre 14.073 amb injeccions fictícies. L'assaig també ha mostrat el 90,9% d'eficàcia en participants amb risc de covid-19 sever, inclosos aquells amb malalties pulmonars cròniques, malalties del cor, obesitat, malalties hepàtiques, diabetis o infecció pel virus de la sida. L’alta eficàcia també es va mantenir entre els dos gèneres, les races i els diferents grups ètnics.
Un dia abans de l'autorització de l'EMA, aquest dimarts, Israel, el país més avançat fins ara en la campanya d'immunització amb la vacuna de Pfizer/BioNTech, ha aprovat també la de Moderna.